2005年7月21日至7月22日，公司接受北京國醫械華光認證有限公司丁懷清、陳代東兩位老師的現場監督審核，此次審核是自公司體系運行以來的首次外部專業機構的監督審核。2005年8月8日，監督審核報告下發，公司成功通過首次質量管理體系的監督審核。
審核組對公司質量管理體系的評價：
1、體系運行情況：公司依據GB/T19001-2000、YY/T0287-1996標準編制的質量手冊、程序文件于2004年2月10日發布實施，文件化的質量管理體系運行一年多的時間里，能夠保持體系的有效運行，并取得了較為滿意的成果，但仍需加以改進。公司擬計劃近日即著手YY/T0287-2003版標準的培訓以及質量手冊、程序文件的換版工作，下次監督將與換版審核同時進行。
2、質量方針和質量目標：公司的質量方針能夠反映滿足顧客要求和持續改進的承諾，并為質量目標的制定提供了框架，公司的質量目標可測量，并在相關職能部門進行了分解，規定的質量目標基本實現。
3、職責權限和全員質量意識：公司各部門職責權限基本明確，公司領導及員工重視產品質量和質量管理體系認證工作，重視對標準、體系文件的培訓和宣貫，對法規性文件能夠做到及時跟蹤、收集、具有較高的質量意識。
4、資源狀況：公司辦公及生產場地約1200平方米，設備、設施、監視和測量裝置以及人力資源等能夠滿足目前生產的需要。
5、產品實物質量：公司針對目前體系覆蓋的兩個產品制定了產品標準、工藝文件、檢驗文件、關鍵工序制定了作業指導文件、生產過程得到識別并基本得到有效控制；從審核中提交的相關記錄來看，未發現嚴重的產品質量問題及重大的顧客抱怨，公司產品質量基本穩定。
6、法律、法規執行情況：公司能夠遵守相關醫療器械法律法規，審核中未發現違規現象，對新頒布的法規性文件能夠及時跟蹤。
7、顧客反饋信息：2005年一季度公司發出《顧客滿意度調查表》20份，返回16份，統計計算顧客滿意度達93.59%；公司能夠多渠道地收集顧客反饋信息，如：通過顧客意見記錄、售后服務記錄等方式。
8、國家行業監督抽查情況：自初次審核以來，國家行業主管部門未對公司產品進行監督抽查。
9、改進及內審、管理評審情況：公司按計劃進行了內審、管理評審、活動基本符合程序文件的要求，自我診斷、自我發現問題、自我完善的機制基本建立。
10、針對初次審核中開具的一般不合格進行了積極的整改，不合格項已關閉。
綜上所述，公司質量管理體系運行有效。